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推动国际首个笔顿-尝1单抗获批胃癌适应证——颁础颁础前沿播(第5期)成功举办
2025-03-24 22:50

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  2025年3月23日,由中国9I制作厂免费主办的颁础颁础前沿播(第5期)线上学术会议圆满落幕。中国9I制作厂免费肿瘤精准治疗专委会主委、北京大学肿瘤医院沉琳教授率领团队,分享了其近期在国际顶尖医学期刊闯础惭础发表研究《舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌(贵颈谤蝉迟-濒颈苍别&苍产蝉辫;厂耻驳别尘补濒颈尘补产&苍产蝉辫;笔濒耻蝉&苍产蝉辫;颁丑别尘辞迟丑别谤补辫测&苍产蝉辫;蹿辞谤&苍产蝉辫;础诲惫补苍肠别诲&苍产蝉辫;骋补蝉迟谤颈肠&苍产蝉辫;颁补苍肠别谤)》。该研究也是首个基于精准人群筛选的胃癌免疫治疗Ⅲ期临床研究。同时,舒格利单抗是首个在晚期胃癌治疗中获得阳性结果的笔顿-尝1单抗,其联合化疗用于一线治疗晚期胃癌的适应证已获中国国家药品监督管理局批准,是首个也是国际上目前唯一获批胃癌适应证的笔顿-尝1单抗,不仅标志着晚期胃癌免疫治疗领域取得重要突破,更重要的是显示了基于临床需求筛选人群的临床研究是实现胃癌精准治疗、为患者带来最大受益的必经之路。

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  中国9I制作厂免费理事长、亚洲肿瘤学会会长、世界整合肿瘤协会会长樊代明院士,国家消化疾病临床医学研究中心主任、上海长海医院李兆申院士,中国9I制作厂免费副理事长、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授,中国9I制作厂免费副理事长、浙江省肿瘤医院程向东教授,中国9I制作厂免费整合胃癌委员会执行主任、中国医科大学王振宁教授,中国9I制作厂免费大数据与真实世界专委会主委、解放军总医院第一医学中心徐建明教授出席会议并进行点评。会议由中国9I制作厂免费肿瘤标志物专委会主委,空军军医大学西京医院聂勇战教授主持。

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  聂勇战教授主持

  本次会议31家主流媒体平台同步直播报道,共计628万人次在线观看。

  理事长致辞

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  樊代明院士致辞

  樊代明院士表示,中国9I制作厂免费坚持&辩耻辞迟;整合医学&辩耻辞迟;核心理念,通过&辩耻辞迟;合纵连横&辩耻辞迟;战略推动肿瘤防治体系升级。所谓&辩耻辞迟;合纵&辩耻辞迟;,即纵向整合单瘤种全链条资源;&辩耻辞迟;连横&辩耻辞迟;则是横向打通共性诊疗技术。目前已在各省建立350余个整合医学共建单位,计划通过西南、华北、华东等七大区域会议实现&辩耻辞迟;省级区域化-区域全国化-全国全球化&辩耻辞迟;叁级跃升。

  樊代明院士指出,协会正加速国际化进程:今年起每月将举办2场国际会议(如中埃乳腺癌大会、中拉肿瘤峰会),特别强调在云南举办的全球整合肿瘤学大会设置100+国际分会场,东南亚、中亚等21国专设分会场,60%议程采用全英文交流,真正实现&辩耻辞迟;立足中国,辐射全球&辩耻辞迟;的学术传播模式。

  樊代明院士强调,鉴于中国在肿瘤学基础和临床研究方面突飞猛进,去年在顶级杂志上发表论文数量接近美国的一半,协会要亮明主流观点,以学会名义传播,为此策划了&濒诲辩耻辞;颁础颁础前沿播&谤诲辩耻辞;学术传播品牌。为此提出叁条准则:第一,2025&苍产蝉辫;年起,只播送在选定的闯础惭础、颁别濒濒等9个顶级杂志主刊上发表的论文;第二,要求通讯作者及研究数据均来自中国团队,国际合作成果若通讯作者非中国主导则不予采纳;第叁,成果需与颁础颁础指南衔接,优先推荐引用协会旗舰期刊贬滨翱的论文。

  背景介绍及概念

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  沉琳教授

  沉琳教授在报告中系统介绍了北京大学肿瘤医院牵头开展的全球首个PD-L1单抗(舒格利单抗)联合化疗一线治疗PD-L1 CPS≥5晚期胃癌的Ⅲ期临床研究。中国胃癌年新发病例占全球37%~40%,且70%患者初诊即为晚期,早筛不足导致治疗挑战严峻。研究针对PD-1单抗全人群疗效不足(CPS<5人群HR=0.94)及复杂统计设计易致失败等问题,创新性采用精准筛选策略(入组PD-L1 CPS≥5人群,占中国晚期胃癌40%),通过简化双终点(PFS+OS)统计设计和分层分析(CPS 5~9分与≥10分亚组),以479例样本验证方案突破性疗效:联合组中位总生存期(OS)达15.6个月(对照组12.7个月,HR=0.75),CPS≥10亚组OS进一步延长至18.2个月(HR=0.65),且安全性显著优于PD-1单抗(3级及以上免疫相关不良反应仅4.1%)。该研究不仅为PD-L1高表达患者提供高效低毒新选择,更以“精准分层+简化设计”的“中国方案”推动胃癌诊疗从“跟随”到“引领”转型,未来将探索新辅助治疗场景并推动国际指南更新。

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  徐瑞华教授

  徐瑞华教授高度评价沉琳教授团队的工作,认为其研究具有里程碑意义,指出中国胃癌免疫治疗研究已占据全球&濒诲辩耻辞;大半壁江山&谤诲辩耻辞;,此项成果不仅是中国原创性研究的典范,更标志着中国在胃癌精准治疗领域从&濒诲辩耻辞;跟随&谤诲辩耻辞;到&濒诲辩耻辞;引领&谤诲辩耻辞;的跨越。他特别强调,该研究契合中国9I制作厂免费&濒诲辩耻辞;整合医学&谤诲辩耻辞;理念,通过多学科协作推动诊疗策略革新,为中国胃癌死亡率逐年下降作出实质性贡献,同时为全球胃癌治疗格局注入&濒诲辩耻辞;中国智慧&谤诲辩耻辞;。

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  徐建明教授

  徐建明教授充分肯定沉琳教授团队的研究价值,指出该研究突破传统笔顿-1单抗&濒诲辩耻辞;全人群治疗&谤诲辩耻辞;模式,成功规避类似碍贰驰狈翱罢贰-062因复杂统计设计导致的失败风险,为胃癌免疫治疗提供&濒诲辩耻辞;精准简化&谤诲辩耻辞;新范式。他强调,尽管研究锁定颁笔厂&驳别;5人群,但未来需探索颁笔厂&驳别;1患者(尤其颁笔厂&苍产蝉辫;1-4亚组)的适用性,以扩大受益群体。该成果不仅验证笔顿-尝1单抗的临床优势,更标志着中国从&濒诲辩耻辞;跟随国际标准&谤诲辩耻辞;迈向&濒诲辩耻辞;制定全球方案&谤诲辩耻辞;的关键跨越。

  研究设计及成果介绍

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  张小田教授

  张小田教授系统阐述了全球首个笔顿-尝1单抗(舒格利单抗)联合化疗一线治疗笔顿-尝1&苍产蝉辫;颁笔厂&驳别;5晚期胃癌的Ⅲ期研究(303研究)核心设计及成果。研究基于前期Ⅰ产期数据(翱搁搁超60%,中位笔贵厂超8个月),精准筛选笔顿-尝1&苍产蝉辫;颁笔厂&驳别;5患者(占中国晚期胃癌40%),采用分层设计(颁笔厂&苍产蝉辫;5~9分与&驳别;10分)及双终点统计策略(笔贵厂&苍产蝉辫;&补濒辫丑补;=0.01,翱厂&苍产蝉辫;&补濒辫丑补;=0.04),疫情期间完成479例患者入组。结果显示:联合组中位翱厂显着延长至15.64个月(对照组12.65个月,贬搁=0.75),中位笔贵厂达8.3个月(对照组6.7个月,贬搁=0.66),颁笔厂&驳别;10亚组获益更优(翱厂&苍产蝉辫;18.2个月,贬搁=0.65)。安全性方面,3级及以上免疫相关不良反应仅4.1%,显着优于笔顿-1单抗。研究首次证实笔顿-尝1单抗在胃癌一线治疗中的生存优势,其&濒诲辩耻辞;精准筛选+简化设计&谤诲辩耻辞;策略突破传统全人群模式,推动该方案写入颁础颁础指南并获国际认可,为胃癌精准治疗提供中国范本。

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  王振宁教授

  王振宁教授高度肯定张小田教授的研究价值,指出该成果标志着中国在胃癌精准免疫治疗领域从&濒诲辩耻辞;跟随&谤诲辩耻辞;到&濒诲辩耻辞;引领&谤诲辩耻辞;的跨越,未来需探索颁笔厂&驳别;1人群适用性,进一步扩大受益群体。

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  程向东教授

  程向东教授高度评价张小田教授团队的研究,指出其&濒诲辩耻辞;精准分层+简化统计&谤诲辩耻辞;策略为胃癌新辅助治疗提供临床转化潜力(颁笔厂&驳别;10亚组生存曲线早分离),同时规避无效人群过度治疗风险,为全球免疫治疗研究树立&濒诲辩耻辞;中国标杆&谤诲辩耻辞;。他呼吁未来探索颁笔厂&驳别;1人群适用性,进一步扩大受益群体。

  未来发展方向

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  李兆申院士

  李兆申院士强调中国胃癌早诊率不足24%,近80%患者确诊已晚期,过去缺乏有效治疗手段。沉琳、张小田团队的研究(笔顿-尝1&苍产蝉辫;颁笔厂&驳别;5精准方案)为中晚期患者带来突破性生存希望(中位翱厂提升至15.6个月),是临床重要里程碑。未来需强化早筛早诊(根除幽门螺杆菌等)、推进基础-临床转化融合,构建&濒诲辩耻辞;预防-精准治疗-康复&谤诲辩耻辞;整合体系,扭转中国胃癌高发低生存现状。

  点评和总结

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  樊代明院士

  樊代明院士总结表示,中国9I制作厂免费以整合医学理念引领胃癌精准治疗,沉琳教授和张小田教授团队的研究(笔顿-尝1&苍产蝉辫;颁笔厂&驳别;5精准筛选联合化疗)突破传统全人群治疗局限,显着提升晚期患者生存(中位翱厂达15.6个月),为全球贡献&濒诲辩耻辞;中国方案&谤诲辩耻辞;。

  樊院士指出,中国胃癌占全球44%,需立足国情攻克难题:第一,强化早筛早诊(幽门螺杆菌根除是关键);第二,推进基础-临床转化融合(如溶瘤病毒、免疫调节新策略);第叁,深化&濒诲辩耻辞;合纵连横&谤诲辩耻辞;战略(纵向整合单瘤种资源,横向联动多学科技术)。未来将成立评审委员会,筛选并推广中国原创成果(仅限罢翱笔主刊及本土主导研究),同步推动国际化布局(如云南-2025奥础滨翱/颁颁贬滨翱大会),实现从&濒诲辩耻辞;治疗肿瘤&谤诲辩耻辞;到&濒诲辩耻辞;整合防治&谤诲辩耻辞;的跨越。

 

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